和黃醫(yī)藥(00013)：武田取得FRUZAQLA?(呋喹替尼/fruquintinib)的美國食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)用于治療經(jīng)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌

智通財經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)發(fā)布公告，該公司的合作伙伴武田取得FRUZAQLA?(呋喹替尼/fruquintinib)的美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。這是一種口服靶向療法，用于治療既往曾接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)治療，以及抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(若屬RAS野生型及醫(yī)學(xué)上適用)的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRUZAQLA是美國首個且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑，無論患者的生物標(biāo)誌物狀態(tài)如何。該批準(zhǔn)通過優(yōu)先審評程序，較原定的處方藥用戶付費法案(PDUFA)目標(biāo)審評日期2023年11月30日提早了超過20天。

和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國博士表示：“對于美國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者來說，這是一個具有里程碑意義的時刻，他們即將迎來急需的新治療選擇，在不對生活質(zhì)量造成負(fù)面影響的前提下提高他們的生存率。過去五年來我們已在中國通過我們的創(chuàng)新腫瘤藥物改善患者的治療效果，而現(xiàn)在我們迎來了首個在中國以外市場的上市批準(zhǔn)，對于和黃醫(yī)藥來說這也是一個具有里程碑意義的時刻。2022年末，我們啟動了一項合作伙伴策略，幫助推動我們的創(chuàng)新候選藥物走向全球，我們很高興看到這一新的戰(zhàn)略在短短一年后就初具成效。這項初步成功要歸功于我們的合作伙伴武田，看到了呋喹替尼的價值，我們擁有同樣的愿景，將其推向全球，并與我們一起努力獲得美國批準(zhǔn)。我們期待與武田進一步合作，將FRUZAQLA帶向全球患者?！?/p>

武田擁有全球獨家許可在中國以外的全球范圍內(nèi)推進呋喹替尼針對所有適應(yīng)癥的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。根據(jù)和黃醫(yī)藥與武田的協(xié)議條款，F(xiàn)RUZAQLA的FDA獲批將觸發(fā)3500萬美元的里程碑付款。和黃醫(yī)藥可就監(jiān)管、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑收取額外的潛在付款外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費。呋喹替尼于2018年9月在中國獲批，由和黃醫(yī)藥與禮來公司合作開發(fā)并以商品名愛優(yōu)特?(ELUNATE?)上市銷售。

武田全球抗腫瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti表示：“結(jié)直腸癌是美國癌癥死亡的主要原因之一，在過去的十余年裡，針對轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的創(chuàng)新寥寥可數(shù)。我們很自豪與和黃醫(yī)藥的合作使我們得以為這一患者群體帶來新的選擇，并期待繼續(xù)為這些資源依然匱乏的癌癥患者服務(wù)。”FRUZAQLA的獲批是基于兩項大型III期臨床試驗的數(shù)據(jù)，包括：國際多中心臨床試驗FRESCO-2研究，其數(shù)據(jù)亦已于《柳葉刀(TheLancet)》上發(fā)表;以及于中國開展的FRESCO研究，其數(shù)據(jù)亦已于《美國醫(yī)學(xué)會雜志(JAMA)》上發(fā)表。上述研究探索了FRUZAQLA聯(lián)合最佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最佳支持治療用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。FRESCO及FRESCO-2研究均達到了其主要終點及關(guān)鍵次要終點，并在總共734名接受FRUZAQLA治療的患者中展現(xiàn)出了一致的獲益。各項研究的安全性特征亦保持一致。

美國范德比爾特大學(xué)癌癥中心Cathy Eng醫(yī)學(xué)博士(MD，F(xiàn)ACP)表示：“轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的患者通常無法通過手術(shù)根治。作為癌癥治療的提供者，我們必須評估和考慮各項治療方案，以期在不影響生活質(zhì)量的前提下提高患者的生存期。一種已證實可以帶來總生存期獲益且具有可控安全性特征的選擇性口服抗VEGF藥物對患者來說是有利的，可以讓患者延續(xù)其治療模式在家繼續(xù)接受抗VEGF治療?！?/p>

在美國，2023年估計將新增15.3萬例結(jié)直腸癌新癥，占所有癌癥新癥的7.8%。34約70%的結(jié)直腸癌患者在確診時或治療后疾病會發(fā)生轉(zhuǎn)移。轉(zhuǎn)移仍是結(jié)直腸癌相關(guān)死亡的主要原因。

FRESCO及FRESCO-2研究的數(shù)據(jù)亦支持了向歐洲藥品管理局(EMA)提交的呋喹替尼上市許可申請，該申請已于2023年6月獲確認(rèn)及受理。此外，一項向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)的申請亦于2023年9月提交。