科笛-B(02487)：CU-40101(外用小分子甲狀腺激素受體激動(dòng)劑搽劑)中國I期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，科笛-B(02487)發(fā)布公告，該集團(tuán)治療雄激素性脫發(fā)產(chǎn)品CU-40101(外用小分子甲狀腺激素受體激動(dòng)劑搽劑)在中國進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。CU-40101的I期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照和劑量遞增的試驗(yàn)，以評(píng)估CU-40101對(duì)中國成年男性雄激素性脫發(fā)患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特征。

CU-40101在中國的I期臨床試驗(yàn)分為單劑給藥部分和多劑給藥部分，每部分均入組40名中國成年男性雄激素性脫發(fā)受試者。在單劑給藥部分，30名受試者被隨機(jī)分配在CU-40101組，10名受試者被分配在安慰劑組，僅于治療期內(nèi)第一天早上給藥。在多劑給藥部分，32名受試者被隨機(jī)分配在CU-40101組，8名受試者被分配在安慰劑組，于10天治療期內(nèi)每天早上給藥，給藥間隔為24小時(shí)。

該臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示出CU-40101良好的安全性，在單劑和多劑給藥后均無受試者出現(xiàn)局部耐受性問題，達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。安全性方面，均未發(fā)生嚴(yán)重不良事件(SAE)、常見不良事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(CTCAE)等級(jí)≥3級(jí)的治療期間發(fā)生的不良事件(TEAE)、死亡或重要不良事件。另外，均未報(bào)告甲狀腺功能和甲狀腺超聲異常有臨床意義的結(jié)果，進(jìn)一步顯示了CU-40101良好的安全性。耐受性方面，無受試者發(fā)生局部皮膚耐受評(píng)估的相關(guān)不良事件(AE)，顯示CU-40101受試者對(duì)給藥部位局部耐受性良好。

另外，藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，大部分受試者均未檢測(cè)到藥物濃度，顯示藥物在皮膚給藥后系統(tǒng)的暴露量極低。

CU-40101含有一種強(qiáng)效小分子甲狀腺激素受體激動(dòng)劑，與毛囊細(xì)胞中的甲狀腺受體結(jié)合促進(jìn)毛髮再生。CU-40101將直接應(yīng)用于頭皮，可減少全身性暴露及相關(guān)的副作用。CU-40101有不同于目前的雄激素性脫發(fā)治療方法的作用機(jī)制，并可能同時(shí)用于男性及女性患者。