中國(guó)生物制藥(01177)：TQG3902“血管緊張素II”注射液獲批臨床試驗(yàn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，中國(guó)生物制藥(01177)發(fā)布公告，集團(tuán)研發(fā)的TQG3902“血管緊張素II”注射液獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，用于提升患有膿毒癥性休克或其他分布性休克的成年人的血壓。TQG3902注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得該適應(yīng)癥臨床批件的血管緊張素Ⅱ注射液。

休克為有效循環(huán)血容量降低引起細(xì)胞組織器官灌注下降，缺血缺氧，甚至產(chǎn)生不可逆損害的一種病理生理過(guò)程，是一種嚴(yán)重威脅生命的綜合征。最常見(jiàn)的類型為分布性休克，其中又以膿毒癥休克最常見(jiàn)，治療關(guān)鍵是恢復(fù)組織灌注。以內(nèi)源性激素為主，不同血管活性藥物機(jī)制不同，療效差異不明顯，對(duì)于頑固性休克，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)其他有效藥物在研或上市，重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)急需更好的解決方案，集團(tuán)開(kāi)發(fā)的TQG3902注射液有望在國(guó)內(nèi)首仿上市，填補(bǔ)臨床空白。

原研產(chǎn)品血管緊張素Ⅱ注射液(商品名：Giapreza)是由La Jolla Pharmaceutical Company(La Jolla制藥公司)開(kāi)發(fā)的一種血管收縮劑，用于提升成人患有膿毒性或其他分布性休克的血壓，2017年12月經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，《拯救膿毒癥運(yùn)動(dòng)(Surviving Sepsis Campaign, SSC)：膿毒癥與感染性休克治療國(guó)際指南2021版》將血管緊張素II作為感染性休克的治療手段。血管緊張素Ⅱ與加壓素相比，升壓機(jī)制更明確，且劑量調(diào)整范圍廣，不誘導(dǎo)一氧化氮(NO)生成。作為人體內(nèi)源性激素，血管緊張素Ⅱ具有更好的安全性。

目前，Giapreza暫未在中國(guó)上市，集團(tuán)研發(fā)的TQG3902注射液為Giapreza的仿制產(chǎn)品，按照化學(xué)3類申報(bào)，體外研究表明，TQG3902注射液受體結(jié)合活性、氨基酸序列結(jié)構(gòu)與原研一致。

中國(guó)每年約有250-600萬(wàn)患者被診斷為膿毒癥，所有膿毒癥患者中約有1/3為嚴(yán)重膿毒癥╱膿毒癥休克，但國(guó)內(nèi)尚無(wú)血管緊張素II上市。TQG3902注射液上市后將滿足龐大的臨床需求，為重癥患者帶來(lái)新的希望。集團(tuán)致力于解決尚未被滿足的臨床需求，持續(xù)為患者提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，TQG3902注射液豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床，有望更快上市，造福廣大患者。