基石藥業(yè)-B(02616)與三生制藥(01530)達成 Nofazinlimab在中國大陸地區(qū)的戰(zhàn)略合作及獨家許可協(xié)議

智通財經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，該公司與三生制藥(1530.HK)的附屬公司沈陽三生制藥有限責(zé)任公司于2023年11月1日就nofazinlimab (抗PD-1單抗)達成在中國大陸地區(qū)的戰(zhàn)略合作暨獨家許可協(xié)議。此次戰(zhàn)略合作是基石藥業(yè)又一加速更多創(chuàng)新腫瘤療法推向中國大陸市場的重要布局。

依據(jù)許可協(xié)議條款，基石藥業(yè)從此次交易中獲得6000萬元人民幣的首付款，上限達近億元人民幣的研發(fā)及注冊里程碑，以及額外的商業(yè)化階段的銷售里程碑付款和梯度銷售分成。三生制藥將獲得nofazinlimab在中國大陸地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家授權(quán)?；帢I(yè)將保留 nofazinlimab在中國大陸以外地區(qū)的權(quán)利并將積極尋求合作伙伴。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士表示：“我們非常高興與三生制藥達成此次戰(zhàn)略合作?；帢I(yè)研發(fā)的nofazinlimab有望成為首個獲批用于一線聯(lián)合侖伐替尼治療晚期肝細胞癌的抗PD-(L)1單抗，為晚期肝細胞癌患者帶來全新優(yōu)效的一線治療選擇。我們深信，借助三生制藥強大的商業(yè)化能力，以及與nofazinlimab深度契合的產(chǎn)品管線，我們將聯(lián)合開發(fā)更多適應(yīng)癥，最大程度上釋放nofazinlimab在中國大陸地區(qū)的臨床價值和市場潛力。我們期待與三生制藥全面深化戰(zhàn)略合作，造福更多中國患者?！?/p>

三生制藥董事長兼首席執(zhí)行官婁競博士表示:“非常高興與基石藥業(yè)就nofazinlimab CS1003達成許可協(xié)議。三生制藥擁有豐富的抗體藥研發(fā)注冊經(jīng)驗，高質(zhì)量、高性價比的生產(chǎn)能力，以及成熟強大的腫瘤商業(yè)化團隊，CS1003與公司業(yè)務(wù)具有高度的協(xié)同效應(yīng)，是公司管線的重要補充。三生制藥始終致力于運用自身研產(chǎn)銷一體化平臺的優(yōu)勢，助力更多臨床急需的優(yōu)質(zhì)生物藥產(chǎn)品走上市場。根據(jù)CS1003前期優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，非常期待該產(chǎn)品后續(xù)的研發(fā)和商業(yè)化潛力，雙方將在合作中加速推動nofazinlimab的開發(fā)進程，探索更優(yōu)效的藥物聯(lián)用方式，為廣大腫瘤患者帶來更有效、更經(jīng)濟的治療選擇?！?/p>

Nofazinlimab是一款由基石藥業(yè)研發(fā)的抗PD-1單抗，其聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究(CS1003-305)已于2022年3月成功達成預(yù)設(shè)患者入組目標，預(yù)計將在2024年第一季度公布該研究的主要研究結(jié)果。預(yù)期研究結(jié)果將用于支持nofazinlimab在中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)的注冊上市。

Nofazinlimab多項研究成果也已在國際學(xué)術(shù)會議以及知名期刊上公布。首次人體試驗CS1003- 101研究的初步數(shù)據(jù)曾在2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會上公布，并于2023年9月全文發(fā)表在國際知名腫瘤學(xué)期刊《British Journal of Cancer》。數(shù)據(jù)表明，nofazinlimab單藥治療的安全性和耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性(DLT)，并在多個瘤種中觀察到初步抗腫瘤活性。此外，nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除的中國晚期肝細胞癌患者的Ib期研究(CS1003-102-1b)數(shù)據(jù)也曾在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上公布。數(shù)據(jù)顯示， nofazinlimab聯(lián)合侖伐替尼一線治療不可切除晚期肝細胞癌患者客觀緩解率(ORR)達到45%;中位元持續(xù)緩解時間(DoR)至數(shù)據(jù)截止時仍未達到，范圍為4.2至18.7+個月;中位無進展生存期(PFS)為10.4個月;安全性耐受良好。