健世科技-B(09877)自主開發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜系統(tǒng)Ken-Valve注冊申請進(jìn)入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序

智通財經(jīng)APP訊，健世科技-B(09877)公布，公司自主開發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜系統(tǒng)Ken-Valve的注冊申請最近成功進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。

對于進(jìn)入優(yōu)先審批程序的項目，國家藥監(jiān)局將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率，縮短產(chǎn)品上市時間，保證相應(yīng)成果和產(chǎn)品能夠盡快應(yīng)用于臨床使用。截止日前，2023年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入優(yōu)先審批的產(chǎn)品僅八款。同時，Ken-Valve亦為國家藥監(jiān)局開通優(yōu)先審批通道后，首個于心臟瓣膜領(lǐng)域獲選進(jìn)入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品。

據(jù)悉，Ken-Valve經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜系統(tǒng)由該公司自主開發(fā)，適應(yīng)癥可同時覆蓋主動脈瓣關(guān)閉不全或合并主動脈瓣狹窄的患者。Ken-Valve為未被滿足的主動脈瓣返流患者的需求提供了治療選擇及解決方案，該市場擁有巨大潛力，存在大量亟待拯救的患者以及患病率上升的增量患者。其多重先進(jìn)的設(shè)計亮點具有可大幅降低發(fā)生嚴(yán)重不良事件的風(fēng)險及提高手術(shù)成功率等優(yōu)勢。

Ken-Valve已經(jīng)遞交注冊申請并獲受理，是該公司繼自主開發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)產(chǎn)品LuX-Valve后第二款遞交注冊的核心產(chǎn)品。納入優(yōu)先審批程序?qū)蠓嵘a(chǎn)品獲取注冊審批的速度，并加速其商業(yè)化進(jìn)程。