和譽(yù)-B(02256)：新一代EGFR exon20ins抑制劑ABSK112臨床試驗(yàn)申請獲NMPA批準(zhǔn)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，和譽(yù)-B(02256)發(fā)布公告，該公司的附屬公司上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司(和譽(yù)醫(yī)藥)宣布，其新一代EGFR-Exon20ins抑制劑ABSK112獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的IND批準(zhǔn)，即將開展針對非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的國內(nèi)首次人體I期臨床試驗(yàn)。

ABSK112之前已經(jīng)獲得美國食品藥品管理局(FDA)的臨床研究許可，I期研究將在中美兩地同步開展。

ABSK112是一款具有優(yōu)異活性、選擇性、和入腦特性的二代EGFR Exon20ins口服抑制劑。相較于此前已上市或已進(jìn)入臨床試驗(yàn)的一代EGFR-Exon20ins抑制劑， ABSK112在臨床前研究中展現(xiàn)出更優(yōu)的入腦特性、針對野生型EGFR的更優(yōu)選擇性、以及更廣泛的Exon20ins突變覆蓋譜，并在多種EGFR-Exon20ins突變的小鼠腫瘤模型中表現(xiàn)出極佳的體內(nèi)藥效，具備了在臨床上獲得更好安全窗和藥效并成為新一代同類最佳藥物的潛力。