濕疹藥Dupixent遭FDA否決 再生元制藥(REGN.US)與賽諾菲安萬特(SNY.US)面臨挑戰(zhàn)

智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，周五，再生元制藥(REGN.US)與其法國合作伙伴賽諾菲安萬特(SNY.US)向公眾披露，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已駁回了兩家公司關(guān)于濕疹藥物Dupixent用于治療慢性瘙癢性蕁麻疹的補(bǔ)充申請。

在提交這一補(bǔ)充申請后，再生元制藥的股價(jià)在盤后交易中應(yīng)聲下跌約1%，至800.22美元，而賽諾菲安萬特股票價(jià)格則保持不變。

FDA向再生元制藥和賽諾菲安萬特的這次補(bǔ)充生物制劑許可申請發(fā)出了一份答復(fù)函（CRL），此次申請主要針對的是慢性自發(fā)性蕁麻疹，這種病癥會導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)紅腫、瘙癢以及使人衰弱腫脹的癥狀。

在公告中，再生元制藥和賽諾菲安萬特明確表示：“CRL指出，需要提供額外的療效數(shù)據(jù)以支持這次的申請；在這份回復(fù)中，F(xiàn)DA并沒有指出任何與藥物的安全性或生產(chǎn)制造有關(guān)的實(shí)質(zhì)性問題?！?/p>

此外，兩家制藥商還補(bǔ)充說明，目前正在進(jìn)行的一項(xiàng)后期臨床試驗(yàn)計(jì)劃將會繼續(xù)招募患者，預(yù)計(jì)這一試驗(yàn)的結(jié)果將于2024年底公布，屆時(shí)將可以提供FDA審批所需的其他關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可能會影響到Dupixent未來的市場策略和銷售前景。