兆科眼科-B(06622)：NVK002作為治療兒童近視加深的潛在療法具有強(qiáng)健的安全性及療效

智通財(cái)經(jīng)APP訊，兆科眼科-B(06622)發(fā)布NVK002(公司核心產(chǎn)品之一)為期一年的第III期臨床試驗(yàn)(小型CHAMP)的頂線結(jié)果。經(jīng)過(guò)一年的治療，這項(xiàng)多中心的研究分析顯示，NVK002作為治療兒童近視加深的潛在療法具有強(qiáng)健的安全性及療效，且與公司美國(guó)伙伴Vyluma,Inc.(Vyluma)所進(jìn)行的第III期CHAMP臨床研究首年的趨勢(shì)吻合。

第III期小型CHAMP為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床研究，主要目標(biāo)為評(píng)估NVK002對(duì)減緩中國(guó)兒童及青少年近視加深的療效及安全性。試驗(yàn)涉及16間中心，入組526名兒童及青少年，由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院瞿小妹教授及中山大學(xué)中山眼科中心楊曉教授出任聯(lián)席牽頭主研究者。

研究分為兩個(gè)階段：一個(gè)為評(píng)估NVK002安全性及療效的一年治療期，其后入組患者會(huì)重新隨機(jī)接受為期一年的單盲治療，以歸納停止療程的特征。

小型CHAMP成功達(dá)到主要療效終點(diǎn)。與使用安慰劑相比，0.01%及0.02%劑量的NVK002對(duì)減緩研究對(duì)象近視加深均表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床意義方面的差異。

NVK002在兩個(gè)劑量上均具有良好的耐受性及安全性，分別從較低的治療中斷率及眼部嚴(yán)重不良事件兩項(xiàng)可見(jiàn)一斑。

公司計(jì)劃與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，借結(jié)合小型CHAMP的結(jié)果與Vyluma的第III期CHAMP研究數(shù)據(jù)，推進(jìn)中國(guó)NVK002新藥申請(qǐng)的進(jìn)度。

公司正在進(jìn)行一項(xiàng)并行、為期兩年的第III期臨床試驗(yàn)(中國(guó)CHAMP)。中國(guó)CHAMP試驗(yàn)涉及18間中心，入組777名患者?；颊呷虢M工作已于2022年7月21日完成。

于2023年10月11日，Vyluma已公布其NVK002第III期CHAMP臨床研究第二階段的正面頂線結(jié)果。經(jīng)過(guò)四年的治療及跟進(jìn)，這項(xiàng)多中心、國(guó)際性的研究結(jié)果分析顯示，NVK002作為兒童近視的潛在療法具有持續(xù)而強(qiáng)健的安全性及持續(xù)療效，且研究藥物洗脫后沒(méi)有反彈。

NVK002乃一種用于控制兒童及青少年近視加深的試驗(yàn)性新型外用眼部溶液。NVK002乃一項(xiàng)專利配方，成功解決低濃度阿托品的不穩(wěn)性，此技術(shù)在全球均受到知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。NVK002不含防腐劑，預(yù)計(jì)保存期至少24個(gè)月。根據(jù)灼識(shí)行業(yè)咨詢有限公司提供的資料，NVK002目前為全球用于治療近視加深的最先進(jìn)阿托品候選藥物之一，目標(biāo)患者組別最為廣泛，覆蓋3至17歲的兒童及青少年。NVK002的臨床開(kāi)發(fā)涉及兩款不同濃度的阿托品，以便配合個(gè)別患者的需要，靈活達(dá)致最佳療效與最少副作用。