超20款抗腫瘤1類新藥獲批臨床 涉康方生物(09926)等公司

智通財經(jīng)APP獲悉，10月6日消息，據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公布，在剛剛過去的9月份，有多款1類新藥首次在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，其中有20多款1類新藥針對的適應(yīng)癥是腫瘤。這類新藥來自恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)、康方生物(09926)、百濟(jì)神州(06160)、信達(dá)生物(01801)等公司。從作用機(jī)制來看，這些抗腫瘤新藥涵蓋了雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、溶瘤細(xì)菌藥物、CAR-T細(xì)胞療法、個體化腫瘤疫苗等等。

具體來看，恒瑞醫(yī)藥的3款抗腫瘤1類新藥獲批臨床，均為生物制品1類新藥。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公告，這3款產(chǎn)品分別為：1）SHR-2005注射液，該產(chǎn)品可通過激活和促進(jìn)抗腫瘤T細(xì)胞應(yīng)答，達(dá)到抑制腫瘤生長的作用，擬開發(fā)治療膀胱癌；2）注射用SHR-5495，該產(chǎn)品可通過利用PD-1在腫瘤內(nèi)和外周T細(xì)胞上表達(dá)量的差異，特異性激活腫瘤的免疫細(xì)胞，從而避免外周T細(xì)胞的過度激活，擬開發(fā)治療惡性實(shí)體瘤；3）注射用SHR-1826，該產(chǎn)品可以與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原特異性結(jié)合，被內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后殺傷腫瘤細(xì)胞，擬開發(fā)治療晚期惡性實(shí)體瘤。

卡提醫(yī)學(xué)的KT032細(xì)胞注射液是該公司自主開發(fā)的一款基于DAP-CAR平臺技術(shù)的新型多鏈CAR-T。該技術(shù)平臺為T細(xì)胞提供天然免疫受體信號。該受體設(shè)計將識別功能區(qū)與激活功能區(qū)進(jìn)行拆分，使得T細(xì)胞能夠在耦合激活和解耦靜息狀態(tài)中進(jìn)行自然轉(zhuǎn)換，維持T細(xì)胞在實(shí)體瘤腫瘤微環(huán)境中的CAR表達(dá)水平，避免CAR-T細(xì)胞耗竭和失能，從而使CAR-T發(fā)揮出更好的抗實(shí)體瘤療效。

康方生物兩款抗腫瘤1類新藥獲批臨床，均為雙特異性抗體。其中，AK131是康方生物自主研發(fā)的靶向PD-1和CD73的雙特異性抗體，AK131已在臨床前體內(nèi)研究中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，本次獲批臨床擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。另一款產(chǎn)品AK132注射液是一款不對稱單價雙特異性抗體，靶向Claudin18.2/CD47，也是康方生物第六個進(jìn)入臨床研究階段的創(chuàng)新雙抗藥物。該藥本次獲批臨床的適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。

德昇濟(jì)醫(yī)藥的D3L-001獲批臨床，擬開發(fā)用于HER2陽性晚期實(shí)體瘤，這是一款靶向HER2和CD47的雙特異性抗體，此前已在美國獲批臨床。它能夠通過HER2的高親和活性優(yōu)先與腫瘤細(xì)胞結(jié)合，降低其與正常組織的結(jié)合，從而減少CD47靶點(diǎn)潛在的血液毒性，并能使抗體依賴的細(xì)胞毒性作用（ADCC）和抗體依賴的細(xì)胞吞噬作用（ADCP）協(xié)同作用發(fā)揮到最大程度。

信達(dá)生物申報的1類新藥IBI334獲批臨床，擬用于治療不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者。根據(jù)信達(dá)生物公開資料，IBI334是一款EGFR/B7-H3雙抗，正在海外開展1期臨床研究。EGFR/B7-H3雙抗療法的作用機(jī)制主要是通過同時抑制腫瘤生長并增強(qiáng)免疫系統(tǒng)的殺傷力，以達(dá)到對腫瘤的雙重打擊。

百濟(jì)神州在研的一款DGKζ抑制劑——BGB-30813片正在海外開展1期臨床試驗(yàn)。DGKζ抑制劑通過阻斷DGKζ的活性，從而阻止腫瘤細(xì)胞的增殖和存活。另外，DGKζ還能通過影響細(xì)胞周期和細(xì)胞凋亡機(jī)制來影響腫瘤進(jìn)展。

同源康醫(yī)藥的TYK-00540是該公司自主研發(fā)的新一代口服、高效小分子CDK2/4/6抑制劑，可用于包括CDK4/6抑制劑耐藥后的晚期乳腺癌在內(nèi)的惡性實(shí)體瘤的治療。該藥本次獲批臨床，擬開發(fā)治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。

伯匯生物的BB3008片是該公司自主研發(fā)的造血祖細(xì)胞激酶1（HPK1）選擇性小分子抑制劑。實(shí)驗(yàn)證明，BB3008可顯著激活T細(xì)胞活性，單用或與PD-1抑制劑聯(lián)用均能明顯抑制腫瘤生長，并具有藥代動力學(xué)優(yōu)良、安全性可控等特點(diǎn)。該藥本次獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。

華津醫(yī)藥的桑美威克（SGN1注射液）為溶瘤細(xì)菌，是一款可精準(zhǔn)靶向并快速溶解腫瘤的細(xì)菌載體基因工程生物制品。它通過減毒沙門氏菌載體搭載特異的甲硫氨酸水解酶，剝奪腫瘤生長所需的必須氨基酸，從而殺傷腫瘤并阻止腫瘤擴(kuò)散，是一種高效并針對廣譜實(shí)體腫瘤的溶瘤產(chǎn)品。本次該產(chǎn)品獲批臨床后，將在中國大陸正式開展靜脈給藥和瘤內(nèi)給藥兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，針對晚期實(shí)體瘤。

康德賽醫(yī)療申報的1類新藥CUD002注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療難治性/耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌。這是一款基于患者腫瘤新生抗原的mRNA編輯樹突狀細(xì)胞（DC）腫瘤疫苗。該產(chǎn)品根據(jù)患者獨(dú)特的突變信息定制設(shè)計并制造，能通過對卵巢癌相關(guān)抗原及新生抗原的表達(dá)，激發(fā)患者自身免疫系統(tǒng)對腫瘤細(xì)胞的精準(zhǔn)殺傷，從而減少復(fù)發(fā)。

新碼生物自主研發(fā)的NCB003是新一代定點(diǎn)偶聯(lián)長效人白介素-2藥物，擬開發(fā)適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。根據(jù)新碼生物公開資料，白介素-2在臨床上有半衰期短、副作用大的缺點(diǎn)，NCB003正是針對這些缺點(diǎn)而開發(fā)。臨床前研究結(jié)果顯示，NCB003對多種體內(nèi)移植瘤有顯著的抑制作用。該產(chǎn)品在血液循環(huán)中相對穩(wěn)定，較白介素-2半衰期獲得延長，且在起效劑量附近安全可耐受，有一定的安全窗口。