歌禮制藥-B(01672)：ASC22(恩沃利單抗)用于慢性乙肝功能性治愈的IIb期擴(kuò)展隊(duì)列取得積極期中數(shù)據(jù)

智通財(cái)經(jīng)APP訊，歌禮制藥-B(01672)發(fā)布公告，公司董事會(huì)宣布皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)用于慢性乙肝(CHB)功能性治癒的IIb期擴(kuò)展隊(duì)列取得積極期中數(shù)據(jù)。

該擴(kuò)展隊(duì)列是一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照及多中心的臨床試驗(yàn)(ClinicalTrials. gov: NCT04465890)，計(jì)劃入組約50例基線乙肝表面抗原(HBsAg)≤100 IU/mL的慢性乙肝患者，接受1.0毫克╱公斤ASC22或安慰劑(比例約為4:1)每2周給藥一次(Q2W)，治療24周，并隨訪24周。ASC22隊(duì)列和安慰劑隊(duì)列的所有患者均接受核苷(酸)類似物(NAs)作為背景治療。2023年第二季度，歌禮成功完成了49例慢性乙肝患者的入組，其中ASC22隊(duì)列40例，安慰劑隊(duì)列9例。

期中分析在約50%入組患者完成24周ASC22或安慰劑治療時(shí)進(jìn)行。期中分析包括 25例完成24周治療的患者(其中19例患者來(lái)自ASC22隊(duì)列，6例患者來(lái)自安慰劑隊(duì)列)。頂線結(jié)果表明在24周治療結(jié)束時(shí)，ASC22隊(duì)列中有4例患者(4/19, 21.1%)實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除。相反，在24周治療結(jié)束時(shí)，安慰劑隊(duì)列中沒(méi)有患者(0/6, 0%)實(shí)現(xiàn)HBsAg清除。ASC22總體安全且耐受性良好。ASC22藥物相關(guān)不良反應(yīng)大多為 1級(jí)或2級(jí)。

慢性乙肝仍然在世界范圍內(nèi)存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。中國(guó)約有8600萬(wàn)人感染乙型肝炎病毒(乙肝病毒)，美國(guó)約有159萬(wàn)人感染乙肝病毒。