科笛-B(02487)：CU-10201(外用4%米諾環(huán)素泡沫劑)新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理

智通財經(jīng)APP訊，科笛-B(02487)發(fā)布公告，集團的CU-10201新藥上市申請獲得中國國家藥監(jiān)局受理。CU-10201的適應(yīng)癥為治療非結(jié)節(jié)性中度至重度尋常痤瘡，并適用于九歲及以上兒童和成人患者使用。

CU-10201是全球首個亦是目前為止唯一一個獲批準用于尋常痤瘡治療的外用米諾環(huán)素，也是首個獲得中國國家藥監(jiān)局受理NDA的外用米諾環(huán)素。米諾環(huán)素是一種四環(huán)素類抗生素，用于治療多種細菌感染及尋常痤瘡。目前可用的米諾環(huán)素產(chǎn)品主要是口服藥物。與其他主要的抗痤瘡抗生素及傳統(tǒng)口服藥相比，外用米諾環(huán)素泡沫劑全身藥物暴露量低，副作用較少，耐藥性較低且患者配合度可能較高。

中國的III期臨床試驗數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示，CU-10201治療痤瘡療效顯著，且安全性良好，能減少口服米諾環(huán)素的常見副作用。